FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氯引起的昏厥表示担忧

美国政府 FDA 其后对氟立班丝尿素（Flibanserin）的安全特质暗示担忧，这是一款试验特质女特质特质功能障碍药质，FDA 指这款药质增大了呕吐和意外事故伤害可能性，特别是与油脂一起使用时。这次的审批意见发布在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天之后外部顾问专家将出席会议一个会议，讨论应该推荐许可这款药质。FDA 通常会遵循顾问一个小组的促请。

这款药质的公司，私人公司持有的 Sprout 制药亦然争取氟立班丝尿素常用极差而造成痛苦的绝经前女特质。如果获得许可，这款厂商拟定的商品取名为 Addyi。FDA 审批发现服药女特质亲身经历令人满意特质社交活动的次数有数据分析上相比的提升，与极差无关的痛苦减少。按月（不是按天）衡量的增强。

但通过数字反映出来的这种差异性较小，问题仍是这款药质的受益应该有约可能性，FDA 如是暗示。在修正不可避免的治疗法影响后，女特质每月 SSEs 在平均 2-3 次的基线值上增大 0.5-1.0 次 SSEs。痛苦得分经治疗法修正后提升 0.3-0.4，基于女特质特质功能基准 (FSFI) 得分的增大 0.3-0.4。

FDA 已两次不能接受氟立班丝尿素，指其渐进的未有约其副作用，副作用还包括恶心、头晕和嗜睡。这款药质通过许可程序的险恶旅程引起了一些女特质团体对 FDA 蔑视及特质别歧视的指责。FDA 已许可了左右二十几款药质常用男特质特质功能障碍用药，却未许可一款药质常用女特质。

「我怕的是长久的拖延阻碍氟立班丝尿素的长期发展，女特质的特质健康将失去研发默许，」女特质特质功能障碍领域的一位专家 Simon 博士在除此以外一次专访中指，他也是氟立班丝尿素临床试验的主要科学家。

由 Proctor & Gamble 开发的一款用来提升女特质特质功能障碍的睾酮贴剂在顾问委员会于 2004 年给出促请后最终获得许可，BioSante 的一款睾酮黏性在 2011 年的临床试验中失败。

在提及了该报告的一份促请书中，FDA 骨、生殖和泌尿道的厂商政府部门主任 Joffe 博士暗示，对于 FDA 手持用药女特质特质功能的药质用更严格新标准来许可的其实「是误导和不准确的。」「FDA 不能接受特质别歧视的其实，」他暗示道。「FDA 对每一款厂商的监管决定基于受益应该有约可能性的评价，不会选择特质别的问题。」

氟立班丝尿素原先由勃林格殷格翰开发，在一个顾问一个小组指这款药质的受益未有约其可能性后，该药质于 2010 年首次被不能接受。勃林格殷格翰将其出售给了 Sprout，后者进行了其它研究，并重新提交了该公司申请。2013 年，FDA 其后不能接受这款药质。

氟立班丝尿素是一款选择特质 5 谷氨酸再吸收抑制剂（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。氟立班丝尿素原先被开发为一种抗抗抑郁药质，但没有人。

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编辑： fuchengyi